La validation des équipements, systèmes et processus est essentielle pour garantir qu’ils fonctionnent correctement, en toute sécurité et conformément aux spécifications. Le modèle IQ/OQ/PQ est une méthodologie consacrée dans les industries pharmaceutique, cosmétique, alimentaire, médicale et électronique, notamment celles qui suivent des normes telles que BPF, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 et ANVISA RDC 665/2022.
Valider, c’est plus que tester — c’est prouver, documenter et garantir que cela fonctionne comme prévu, toujours.
🧩 Que signifient IQ, OQ et PQ ?
| Étape | Signification | Objectif principal |
|---|---|---|
| IQ | Installation Qualification | Vérifie si l’équipement est installé correctement |
| OQ | Operational Qualification | Teste si le système fonctionne selon les paramètres définis |
| PQ | Performance Qualification | Confirme que le système fonctionne dans des conditions réelles d’utilisation |
🧪 Quand appliquer IQ/OQ/PQ ?
- Installation de bancs de test automatisés
- Mise en œuvre de systèmes de mesure et de contrôle
- Validation de logiciel de test (LabVIEW, TestStand, MES)
- Certification de lignes de production réglementées par l’ANVISA ou la FDA
- Conformité avec audits ISO ou GMP
🔧 Comment AJOLLY Testing soutient les projets avec IQ/OQ/PQ
AJOLLY Testing offre des solutions complètes de validation, avec support technique, documentation et exécution des étapes IQ, OQ et PQ sur les équipements et systèmes développés ou installés.
🛠️ Validation des stations de test
- Vérification de la liste de contrôle d’installation (réseau électrique, mise à la terre, interface)
- Tests fonctionnels selon les paramètres nominaux (OQ)
- Exécution de cycles avec DUT réel en production (PQ)
📁 Documentation technique complète
- Protocoles et rapports de IQ, OQ et PQ avec preuves photographiques
- Tableaux des paramètres testés, résultats et critères d’acceptation
- Signatures numériques et versionnage conforme à la FDA 21 CFR Part 11
📊 Support à la conformité et à l’audit
- Alignement avec BPF, ISO 13485, ANVISA, FDA, IATF 16949
- Documentation prête pour les inspections sanitaires et audits de qualité
- Intégration avec MES/ERP pour la traçabilité des équipements qualifiés
Avec AJOLLY Testing, vous ne qualifiez pas seulement des équipements — vous validez des processus, garantissez la confiance technique et surmontez les audits en toute sécurité.