Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ou en anglais Good Manufacturing Practices (GMP), sont un ensemble de normes et directives qui garantissent que les produits soient fabriqués avec qualité, sécurité et traçabilité, minimisant les risques de contamination, de défaillances ou de dérives.
Ces pratiques sont exigées par des organismes de réglementation comme ANVISA, MAPA, FDA et ISO pour des secteurs tels que alimentation, cosmétiques, produits pharmaceutiques, électroniques et dispositifs médicaux.
Les BPF ne sont pas seulement une norme : c’est une culture, une responsabilité et un engagement envers le consommateur final.
📋 Principes fondamentaux des BPF
| Principe | Objectif |
|---|---|
| Hygiène et propreté | Éviter la contamination croisée et garantir un environnement contrôlé |
| Standardisation des processus | Assurer la répétabilité et la traçabilité des étapes de production |
| Contrôle de qualité | Vérifier les matières premières, le processus et le produit final |
| Documentation et enregistrements | Garantir une preuve objective et la possibilité de traçabilité |
| Formation du personnel | Former les opérateurs pour exécuter les tâches en toute sécurité et avec précision |
| Validation des systèmes | Confirmer que les équipements et processus fonctionnent de manière fiable |
🧪 Applications dans les environnements de test et de production
- Validation des bancs de test (IQ/OQ/PQ)
- Procédures standardisées (POP/SOP) avec contrôle de version
- Tests avec traçabilité (DUT, lot, opérateur, révision)
- Journaux automatiques d’exécution et de résultats
- Environnements de production et de laboratoire avec contrôle d’accès et nettoyage
🔧 Comment AJOLLY Testing soutient la mise en œuvre des BPF
AJOLLY Testing développe des solutions techniques alignées avec les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication, garantissant que les équipements de test et les systèmes de validation répondent aux normes en vigueur.
🛠️ Systèmes de test validés
- Développement avec traçabilité totale du DUT
- Génération de rapports de test automatiques et auditables
- Validation IQ/OQ/PQ des stations de test selon RDC et FDA
📁 Documentation technique et procédures
- Manuel technique avec identification des risques (NR-12, ISO 12100)
- Procédures opérationnelles (POP/SOP) avec formations intégrées
- Enregistrements numériques avec signature électronique et contrôle d’accès
📊 Conformité aux normes et audits
- Alignement avec RDC 47/2013, RDC 665/2022, ISO 13485, ISO 9001
- Soutien lors des audits techniques et mise en œuvre de plans CAPA
- Intégration avec MES, ERP, tableaux de bord de qualité et traçabilité
Avec AJOLLY Testing, les BPF deviennent plus qu’une exigence réglementaire — elles se transforment en un outil d’excellence, de sécurité et de confiance technique.